RÅ 2008:85

Pfizer AB (bolaget) ansökte hos Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) om att Viagra skulle ingå i läkemedelsförmånerna och pris fastställas. Bolaget uppgav bl.a. följande. Behandling av erektil dysfunktion (ED) bör inkluderas i det svenska förmånssystemet, eftersom sexuell hälsa är en mänsklig rättighet och ED är en sjukdom som i flera fall orsakas av andra sjukdomar. Viagra är lämpligt för sitt medicinska ändamål, ger mer än marginell klinisk nytta och är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ. Bolaget avser att tillhandahålla Viagra i förpackningar om fyra och tolv stycken tabletter i styrkor om 25 respektive 50 mg samt en förpackning om tolv stycken om 100 mg. Bolaget begär ett pris på 201 kr respektive 234 kr 76 öre för förpackningarna med fyra tabletter, 602 kr 85 öre, 703 kr 31 öre respektive 854 kr 25 öre för förpackningarna med tolv tabletter.

Länsrätten i Stockholms län

LFN beslutade den 26 mars 2003 att avslå bolagets ansökan och anförde bl.a. följande. Erektil dysfunktion eller ED definieras som oförmåga att åstadkomma eller bibehålla en erektion, tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. ED är klassificerad som sjukdom i Världshälsoorganisationens (WHO) internationella klassificering av sjukdomar 1997 (diagnosnummer N48.4 och F52.2). ED kan delas in i mild, måttlig och svår (fullständig). Det uppskattas att ca 200 000 svenska män i åldrarna 40-70 år har någon form av ED. - Enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris fastställas för läkemedlet under förutsättning 1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. - De allmänna utgångspunkterna för en prövning av om ett läkemedel skall ingå i förmånerna är människovärdesprincipen och behovs- solidaritetsprincipen i hälso- och sjukvårdslagen. Dessa principer har fått närmare utformning i de av riksdagen antagna prioriteringsriktlinjerna för hälso- och sjukvården (prop. 1996/97:60). Till detta kommer principen om kostnadseffektivitet, som också ingår i kriterierna när det gäller att ta ställning till om ett läkemedel skall ingå i förmånen. - Det är visserligen så som bolaget framhållit att sjukdomen ED räknas till prioriteringsgrupp III som enligt de nyss berörda riktlinjerna generellt bör komma ifråga för inkludering i förmånen. Denna grupp innehåller dock sjukdomar av så olika karaktär och svårhetsgrad att de inte alla kan betraktas som lika allvarliga. LFN anser att ED har en relativt låg angelägenhetsgrad inom denna grupp av sjukdomar och att diagnosen ED är så vid att man där kan inkludera allt ifrån fullständig oförmåga till oförmåga någon gång ibland. Nämnden kan således konstatera att graden av lidande för alla de individer som drabbas av ED inte är så stora att det kan anses att gruppen som helhet har stora vårdbehov i förhållande till många andra patientgrupper. En gradvis avtagande erektionsförmåga är dessutom en naturlig del av åldrandet. Enligt nämndens uppfattning kan det knappast vara det allmännas uppgift att se till så att en människa kan leva med samma funktionsförmåga hela livet. - Till detta kommer att inte någon av de två kostnadseffektivitetsstudier som bolaget stöder sig på visar att Viagra är kostnadseffektivt för den genomsnittlige användaren, låt vara att medlet troligtvis kan bedömas vara rimligt kostnadseffektivt för ED i svår form. - Vid en sammanvägning av vad som nu sagts finner LFN att det inte finns grund för att besluta om generell subventionering av Viagra. - Man kan dock inte bortse från att det finns fall där sjukdomen förorsakar ett sådant lidande att medicinsk behandling av tillståndet får betraktas som mer angeläget. LFN har därför övervägt om läkemedlet kan subventioneras i mer begränsad omfattning. Lagen om läkemedelsförmåner m.m. öppnar i 11 § möjlighet för nämnden att besluta om subvention enbart för vissa användningsområden eller ställa upp andra särskilda begränsande villkor. Lagmotiven pekar bl.a. på situationer där det kan finnas vägande skäl att koppla subventionen till en viss avgränsad patientgrupp (prop. 2001/02:63 s. 39). Denna möjlighet till villkorad subventionering bör enligt nämndens mening utnyttjas restriktivt. En förutsättning måste då vara att det verkligen finns starka skäl att frångå förmånssystemets huvudprincip om rent produktinriktad subventionering. Ett sådant skäl kunde t.ex. vara när en och samma läkemedelsprodukt används vid två eller flera helt skilda indikationer och där behandlingen medför olika grad av patientnytta och/eller uppvisar helt olika kostnadseffektivitet. Ett särskilt villkor för subventionering måste vidare vara så utformat att det verkligen har förutsättningar att få avsett genomslag i det praktiska livet. - Nämnden har övervägt om det finns möjligheter att förena ett beslut med sådana villkor som leder till att Viagra subventioneras endast för dem som lider av svåra former av ED, där det kan vara mer angeläget med medicinsk behandling och där man kan räkna med att läkemedlet är rimligt kostnadseffektivt. Nämnden kan dock inte finna att nämnden förfogar över sådana villkor som ger möjligheter att i detta fall begränsa subventionen till dem som har ett sådant behandlingsbehov att subventionering kan anses motiverat ur ett samhällsekonomiskt perspektiv. Därför anser nämnden att det inte heller finns möjlighet att besluta om subventionering av Viagra på särskilda villkor. - Tre ledamöter av LFN var skiljaktiga och anförde bl.a. att läkemedelsförmånerna borde omfatta patienter med svår ED.

Bolaget överklagade LFN:s beslut hos länsrätten och framställde följande alternativa yrkanden: - 1. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna och att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 2. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna med särskilt villkor att bolaget efter en viss period inkommer med hälsoekonomiska data som visar att Viagra är kostnadseffektivt för den genomsnittlige användaren, alternativt annat villkor om uppföljningsstudie som är praktiskt genomförbart samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 3. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 4. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 5. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion med särskilt villkor att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 6. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 7. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 8. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patientgrupper med kroniska sjukdomar och med känd ökad risk/förekomst av erektil dysfunktion: patienter med diabetes, högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar, ryggmärgsskador, endokrina sjukdomar, patienter som genomgått bäckenkirurgi (prostatacancer, ändtarmscancer, blåscancer, ulcerös colit), patienter med sjukdomar i nervsystemet (MS, Parkinson, etc.) och patienter med psykiska besvär samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 9. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser i p. 8 specificerade patientgrupper med särskilt villkor att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 10. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser i p. 8 specificerade patientgrupper med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 11. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser i p. 8 specificerade patientgrupper med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 12. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion som ingår i någon av de i p. 8 specificerade patientgrupperna samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 13. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion som ingår i någon av de i p. 8 specificerade patientgrupperna med särskilt villkor att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 14. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion som ingår i någon av de i p. 8 specificerade patientgrupperna med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 15. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion som ingår i någon av de i p. 8 specificerade patientgrupperna med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 16. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna med sådana villkor som länsrätten finner lämpliga samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan.

Som grund för yrkandena anförde bolaget bl.a. följande. Bolaget bestrider att erektil dysfunktion generellt skulle ha en relativt låg angelägenhetsgrad i förhållande till andra sjukdomar inom prioriteringsgrupp III. Bolaget bestrider även att diagnosen erektil dysfunktion skulle vara vidare än diagnosen på någon annan sjukdom inom samma prioriteringsgrupp. Vad gäller läkemedlets kostnadseffektivitet håller bolaget med om att denna sannolikt varierar mellan olika individer. Bolaget delar dock inte LFN:s uppfattning att kostnadseffektiviteten därför är lägre för patienter med mildare former av erektil dysfunktion. En överslagsberäkning av uppgifter dels från bolagets egna studier, dels från de hälsoekonomiska studierna visar att så sannolikt inte är fallet. Någon studie av kostnadseffektiviteten för patienter med mild erektil dysfunktion finns inte men detta innebär inte att den skulle vara låg. Beträffande LFN:s restriktiva syn på en villkorad subvention anser bolaget att denna är felaktig. I såväl lagen som propositionen anges att det skall finnas särskilda skäl vilket inte är det samma som att möjligheten skall utnyttjas restriktivt. Möjligheten till villkorad subvention bör istället utnyttjas så flexibelt som möjligt för att tillförsäkra allmänheten en god hälsa och vård på lika villkor. - I grunden skiljer sig inte en diagnostisering av erektil dysfunktion och dess olika grader från de avgöranden som en behandlande läkare regelbundet ställs inför i sin praktik. Dessutom förhåller det sig så att det finns ett allmänt accepterat diagnosinstrument för detta ändamål i form av "Diagnoshjälpmedel erektil dysfunktion IIEF-5" (IIEF). Detta är det allmänt erkända instrumentet för diagnostisering av olika grader av erektil dysfunktion samt uppföljning av behandlingseffekten. Den svenska läkarkåren är mycket väl kompetent att ställa diagnoser på sina patienter och förskriva läkemedel enligt fastställda kriterier. - Bolaget noterar slutligen att LFN har beslutat att subventionera läkemedlen Caverject och Bondil vilket innebär att det för patienter med svår erektil dysfunktion - för vilka LFN själv konstaterat att behandling med Viagra är kostnadseffektiv - fortsättningsvis kommer att finnas tillgång till två andra subventionerade läkemedel trots att Viagra som regel är ett mer kostnadseffektivt och ändamålsenligt läkemedel för majoriteten av dessa patienter.

LFN bestred bifall till överklagandet och anförde bl.a. följande. Graden av lidande för alla de individer som drabbas av erektil dysfunktion är inte så stor att det kan anses att gruppen som helhet har stora vårdbehov i förhållande till andra patientgrupper. När det gäller kostnadseffektiviteten konstaterar LFN att en av anledningarna till att Viagras ansökan om subvention avslogs var att det inte bedömdes möjligt att förhindra att patienter med mindre svår form av erektil dysfunktion - där man inte ansåg behandling angelägen relativt andra behov i sjukvården - fick läkemedlet förskrivet med subvention. Den genomsnittliga svårighetsgraden för en Viagra-användare är troligen lägre än för en användare av Caverject och Bondil. Även om Viagra är kostnadseffektivt för en given patient relativt Caverject och Bondil kan de senare ur ett samhälleligt perspektiv - på grund av sin träffsäkerhet när det gäller patienter med svår erektil dysfunktion - vara bättre att tillhandahålla inom förmånssystemet eftersom det här inte förekommer stora grupper av användare för vilka behandlingen inte bedöms vara angelägen eller ens kostnadseffektiv. - När det slutligen gäller villkor som alternativ till generell subvention konstaterar LFN att det saknas objektivt verifierbara kriterier för Viagra och att det därför är problematiskt att avgränsa svår erektil dysfunktion mot måttlig respektive måttlig mot lätt erektil dysfunktion. Bolaget har inte i sin ansökan fört fram det nu åberopade instrumentet (IIEF) och har inte heller visat att det är väl etablerat och att dess användning i klinisk praxis överensstämmer med den avgränsning av patienter som gjorts i kliniska prövningar. Utformningen av det åberopade frågeformuläret innehåller inte heller några objektivt verifierbara mått utan vilar enbart på intervjuuppgifter. Genom att låta Caverject och Bondil ingå i förmånerna saknar inte de som har det största behovet på grund av andra ofta svårt invalidiserande sjukdomar möjlighet att få dessa behov tillgodosedda. Dessa medel har även fördelen att de är verksamma också när Viagra inte utgör något alternativ.

Kammarrätten i Stockholm

LFN överklagade och yrkade att kammarrätten skulle upphäva länsrättens dom och fastställa nämndens beslut.

Även bolaget överklagade länsrättens dom och vidhöll sin talan med den justeringen att bolaget i fjärde hand (punkt 4 i länsrättens dom) i stället yrkade att kammarrätten skulle fastställa det slut som länsrätten kommit till, förenat med de villkor som angavs däri. För det fall att kammarrätten skulle bifalla något av bolagets yrkanden yrkade bolaget att kammarrätten skulle förordna att ett sådant beslut skulle verkställas omedelbart och utan hinder av att det överklagats eller i övrigt inte vunnit laga kraft.

Till stöd för sin talan anförde LFN bl.a. följande. - Regeringen anser sig sakna den kompetens som krävs för att göra den systematiska värderingen av läkemedel ur subventionssynpunkt (se prop. 2001/02:63 s. 28). Detta förklarar den ordning som valts och den sammansättning som LFN fått; en kombination av medicinsk och ekonomisk sakkunskap med ett brukarperspektiv. Enligt LFN:s uppfattning gäller detta mål i första hand frågan om LFN:s beslut ryms inom de ramar som lagstiftningen uppställer för beslut om vilka läkemedel som skall ingå i förmånssystemet. Lagstiftningen innehåller inte några mer precisa regler för bedömningen. Utgångspunkten är de allmänna riktlinjer som ligger till grund för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Det rör sig således om en helt ny lagstiftning som saknar sin motsvarighet i en tidigare lagstiftning. De bedömningar som nämnden har att göra är också av en komplicerad medicinsk-, farmakologisk- och hälsoekonomisk karaktär. Det nya med lagen om läkemedelsförmåner m.m. är att frågan om subvention skall värderas utifrån ett brett samhällsperspektiv. Det är därför inte rimligt att dessa bedömningar blir föremål för annat än en begränsad domstolsprövning (jfr EG-domstolens dom i mål C-120/97 s. 33-34). - Även om det kan hävdas att Viagra är både angeläget och kostnadseffektivt i svåra fall av erektil dysfunktion (ED) är det LFN:s uppfattning att det inte är fallet när det gäller mindre svåra fall. När det gäller beräkning av kostnadseffektivitet har de två företag, Eli Lilly Sweden AB (Eli Lilly) och bolaget, vars produkter nu är föremål för prövning på väsentligen samma underlag kommit till helt olika slutsatser. Bolaget anser att kostnadseffektiviteten är densamma oavsett tillståndets svårighetsgrad medan Eli Lillys beräkningar visar att kostnadseffektiviteten är betydligt sämre för patienter med lätt ED än för patienter med svår ED. Att två företag kommer till så olika slutsatser visar på brister i skattningarna och osäkerhet i beräkningarna. - Länsrätten har fastslagit ett antal förutsättningar som skall vara uppfyllda för att läkemedlet skall kunna förskrivas med subvention. LFN anser att dessa förutsättningar inte är av det slaget att de leder till det åsyftade resultatet. I stället inbjuder de till klara indikationsglidningar, något som lagstiftaren avsett att undvika genom att välja ett produktbaserat system. Utformningen av de begränsningar länsrätten gjort gör det i praktiken svårt att finna någon patient som inte ingår i de uppräknade grupperna. Det uppställs inte något krav på ett samband mellan de angivna sjukdomstillstånden och förekomsten av ED i det enskilda fallet. Flera av de i de angivna sjukdomsgrupperna ingående sjukdomarna eller skadorna är sådana som många gånger inte alls kan kopplas till förekomsten av ED. Inte heller framgår det på vilka medicinska grunder urvalet skett eller vilket medicinskt underlag som länsrätten haft. - Om den av länsrätten valda lösningen blir normgivande för den fortsatta utformningen av förmånssystemet blir detta ohanterligt och kommer därtill att leda till att syftet med den nya läkemedelsförmånslagstiftningen inte kommer att uppnås. Att begränsa förskrivningen till specialistläkare för att kontrollera rätt användning av subventioneringsförskrivning är givetvis en möjlighet som nämnden har övervägt. I förarbetena anges detta som en möjlighet då man inte har kunskap om effekterna av ett nytt läkemedel i klinisk praxis. Någon sådan situation föreligger inte här. En sådan begränsning/villkor skulle i detta fall enbart vara motiverat av kontrollskäl och inte från en behandlingsaspekt. - Länsrätten uppställer ett krav på svår ED för subvention till de patienter som inte ingår i de uppräknade grupperna. Begränsningen till svår ED kräver dels en definition av begreppet svår ED vilket i sin tur kräver en gradering av svårighetsgraderna. Alltför komplicerade och svårkontrollerade begränsningar och/eller villkor motverkar också syftet med läkemedelsförmånerna, som en nationellt sammanhållen struktur som ger medborgarna tillgång till läkemedel på lika villkor. Av den anledningen måste det med nödvändighet bli lösningar som är enkla att hantera i praktiken. - Det är riktigt att läkemedelsförmånerna erbjuder ett alternativ i och med att LFN har beslutat att låta Caverject och Bondil ingå i förmånerna. Dessa medel har egenskapen att de kan vara verksamma när Viagra och Cialis inte har effekt eller inte skall ges av medicinska skäl. De har därför väsentligen en annan målgrupp och kan därför inte jämföras med nu aktuell produkt.

Bolaget anförde bl.a. följande. När det gäller ED har LFN ansett att i vart fall svår ED har sådan angelägenhetsgrad att sjukdomsgraden bör prioriteras. Detta framgår av LFN:s beslut för Viagra och Cialis och framförallt av LFN:s beslut för Caverject och Bondil, vilka båda har beviljats subvention för hela indikationen ED. I detta sammanhang vill bolaget uttryckligen bestrida LFN:s påstående att Caverject och Bondil med avseende på substans inte är jämförbara med Viagra. Bolaget konstaterar endast att det av utredningen i målet framgår att perorala läkemedel är förstahandsval vid behandling av ED. Vidare framgår det av produktresuméerna för samtliga tre läkemedel att indikationen är precis densamma, ED. - Bolaget menar, i motsats till vad LFN anför i sitt yttrande, att det snarare är en förutsättning för att ett primärt produktinriktat subventionssystem skall kunna fungera, att utrymme lämnas att begränsa en subvention till vissa patientgrupper och att förena sådana beslut med villkor. LFN har vid ett flertal tidigare tillfällen också fattat just sådana begränsade och villkorade beslut, jfr t.ex. beslut gällande läkemedlen Xenical, Ezetrol, Crestor och Reductil.

Regeringsrätten

Såväl LFN som bolaget överklagade kammarrättens dom hos Regeringsrätten. LFN yrkade att Regeringsrätten skulle upphäva kammarrättens och länsrättens domar och fastställa nämndens beslut. Bolaget å sin sida vidhöll sin i länsrätten och kammarrätten förda talan.

LFN anförde bl.a. följande. En allmän utgångspunkt i lagstiftningen är att nämndens beslut ska avse användningen av ett visst läkemedel. En begränsning till enbart en grupp av patienter med tillstånd av viss svårighetsgrad skapar enligt LFN:s uppfattning stor risk för indikationsglidning och bör därför användas med stor försiktighet för att inte urholka det produktbaserade system som lagstiftaren avsett. - Viagra är förmodligen kostnadseffektivt för personer med svår erektil dysfunktion (ED) men inte för personer med lätt ED. LFN anser också att personer med svår ED har större behov av behandling för sitt tillstånd än personer med lätt ED. Så gott som alla läkemedel är kostnadseffektiva för någon användare samtidigt som inte något läkemedel är kostnadseffektivt för alla som kan behandlas med det. Lagstiftaren har trots detta valt ett i huvudsak produktinriktat förmånssystem, eftersom erfarenheterna visat att ett indikationsstyrt system medför praktiska tillämpningsproblem och inbjuder till indikationsglidningar. - För Bondil och Caverject beviljades subventionen för resp. produkt som sådan, vilket är i linje med lagstiftningens huvudprincip. Dessa preparat är inte likvärdiga med Viagra med avseende på verkningsmekanism och användning. Den i beslutet rörande Viagra diskuterade frågan om det är möjligt att genom ett särskilt villkor begränsa subventioneringen av medlet till de svåra fallen av ED uppkom inte, eftersom LFN bedömde att det var orealistiskt att räkna med någon utbredd användning av de nämnda medlen för andra än de patienter som hade de svåraste formerna av ED. LFN saknade därför anledning att gå in på frågan om definitionen av diagnosen svår ED. Inte ens de experter som bolaget åberopat i länsrätten är helt klara på den punkten. Diagnosen bygger till stor del på vad patienten berättar. Det blir därmed upplagt för en diagnosglidning. I länsrätten har det framkommit att frågeformuläret IIEF, som utvecklats för forskningsändamål, närmast används som ett stöd vid patientsamtalet. Någon garanti för att uppgifter som lämnas i frågeformuläret avspeglar verkligheten lämnar inte formuläret. Användningen av frågeformuläret krävs inte heller för att kunna ställa diagnos eller att bestämma sig för en behandling. Läkaren kommer att få förlita sig på patientens uppgifter och uppfattning, vilket i praktiken innebär att det är omöjligt för den enskilde läkaren att förvägra patienten subventionerad förskrivning om patienten kräver det. Patienten kan också så gott som alltid förväntas vilja ha läkemedlet subventionerat. Det är viktigt att genom objektiva och verifierbara kriterier för subvention underlätta läkarens arbete. Kammarrättens dom saknar den nödvändiga definitionen av vad som avses med svår ED. Mot den bakgrunden saknas det också möjligheter att på ett objektivt sätt avgränsa den avsedda patientgruppen. - Även om LFN har bedömt att läkemedelsbehandling av svår ED i och för sig har tillräckligt hög angelägenhetsgrad för att kunna bli föremål för subvention kan det finnas skäl att avstå från subvention om det finns risk för att läkemedlet inte uteslutande kommer att användas vid behandling av svår ED. Angelägenhetsgraden är enligt LFN:s uppfattning inte tillräckligt hög för att acceptera en sådan risk. LFN har bedömt att gruppen patienter med svår ED inte går att säkert identifiera och att en sådan begränsning knappast heller skulle kunna följas upp. Därmed skulle den inte vara ett verksamt instrument för begränsning i detta fall. - Att begränsa förskrivningen till specialistläkare skulle i detta fall enbart vara motiverat av kontrollskäl och inte av medicinska skäl. Det skulle inte utgöra en optimal användning av begränsade resurser inom vården. Någon laglig möjlighet att kontrollera att initial förskrivning skett av urolog finns inte. Därtill kommer att tillgången på specialister är ojämnt fördelad över landet och detta skulle lämna vissa patienter utan tillgång till den vårdnivå som utgör en förutsättning för rätt till läkemedelsförmån. Detta strider i sin tur mot principen om sjukvård på lika villkor som förutsätts i hälso- och sjukvårdslagens portalparagraf. Det kan också ifrågasättas om en initial förskrivning av urolog verkligen säkerställer att enbart de mest behövande får den vård de ska ha. Svårigheten i tillståndet kan självfallet variera liksom upplevelsen av detta. Initial förskrivning av urolog utgör ingen faktisk garanti för att läkemedlet kommer enbart de svåraste fallen till del. Den aktuella begränsningen framstår som helt verkningslös, detta så mycket mera som kammarrätten inte ens ansett det motiverat att förelägga företagen att föra ut budskapet om begränsningen och specialistförskrivningen i marknadsföringen. - Lagar och andra författningar bestämmer hur olika intressen ska skyddas eller tillgodoses. Förvaltningsmyndighetens roll är att - med den kompetens den besitter - förverkliga de intressen som lagstiftningen avser att tillgodose. Den ändamålsenliga ordningen blir då att domstolens uppgift närmast blir en efterkontroll av att myndigheten inte överträtt sina befogenheter och inte tolkat eller tillämpat lagen fel, snarare än en prövning på nytt i materiell mening. Mot bakgrund av det systembyggande som ligger till grund för nämndens verksamhet ter det sig därför naturligt att domstolarna mera sällan ändrar skönsmässiga bedömningar av nämnden som ligger inom ramen för lagens lydelse och syfte. LFN ifrågasätter inte förvaltningsdomstolarnas rätt att överpröva förvaltningsmyndighets beslut. LFN anser emellertid att reservanten i länsrätten gett uttryck för den avvägning som bör göras vid prövning av beslut som fattas med stöd av en lagstiftning som lämnar ett stort utrymme för den tillämpande myndigheten. LFN har fått riksdagens uppdrag att verka för en rationell och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och de beslut som fattas ingår som ett led i utvecklingen av ett nationellt förmånssystem. Det bör leda till slutsatsen att utrymmet för att domstolen ska kunna komma fram till att ett beslut är felaktigt är i motsvarande mån mindre.

Bolaget anförde bl.a. följande. Det är fullt klart att lagen lämnar utrymme för LFN att begränsa en subvention till vissa patientgrupper och att förena ett sådant beslut med villkor om t.ex. uppföljningsstudier. Det är snarare en förutsättning för att ett primärt produktinriktat subventionssystem ska kunna fungera att utrymme lämnas att begränsa en subvention till vissa patientgrupper och att förena sådana beslut med villkor. LFN har också vid ett flertal tidigare tillfällen fattat just sådana begränsade och villkorade beslut. Som exempel kan nämnas Xenical, Ezetrol, Crestor och Reductil. De skäl som LFN anfört som grund för sin syn på villkorade beslut i dessa fall är minst lika applicerbara på Viagra. - Det framgår med all tydlighet i målet - inte minst genom förhören med Jan-Erik Damber, Stefan Arver och Bengt Silfverhielm i länsrätten - att det visst är möjligt och inte särskilt komplicerat att diagnostisera ED och dess olika svårighetsgrader i den kliniska vardagen. LFN:s inställning att behandling av ED måste anses som en mindre angelägen fråga och att toleransgraden för indikationsglidningar när det gäller Viagra därför ska sättas lägre än vad som gäller för andra subventionerade läkemedel är cynisk och strider mot de medicinska och humanitära aspekter som ska ligga till grund för beslut i subventionsfrågor. Påståendet är dessutom felaktigt då det framgår av utredningen att sjukdomen ED inte alls har en låg angelägenhetsgrad och att risken för indikationsglidning inte är större beträffande ED än för många andra sjukdomar. - När det gäller frågan om en generell subvention för behandling av ED är Viagra överlägset Caverject och Bondil i fråga om såväl kostnadseffektivitet, marginalnytta som ändamålsenlighet. Detta är förmodligen ostridigt i målet. Konsekvensen av LFN:s inställning blir att flertalet av patienterna med ED där Viagra hade haft effekt i stället är hänvisade till behandling med de dyrare och mer besvärliga Caverject och Bondil. I sammanhanget kan hänvisas till den reservation som docenten Magnus Johannesson gjorde mot besluten om subvention av Caverject och Bondil, givet att Viagra och Cialis inte beviljades subventionering, nämligen att dessa beslut strider mot alla rimliga principer för subventionering och prioritering. Magnus Johannesson konstaterade vidare att Caverject och Bondil kostar mer och har sämre hälsoeffekt än Viagra och Cialis. Att då för samma patientgrupp subventionera Caverject och Bondil, men inte Viagra och Cialis, är inkonsekvent och strider inte bara mot principen om kostnadseffektivitet utan också mot grundläggande rättviseprinciper. Magnus Johannesson framhöll slutligen att besluten innebär att staten aktivt uppmuntrar patienter att byta behandling till en sämre och dyrare behandling genom att ge starka ekonomiska incitament för ett sådant byte. Bolaget har tidigare tydligt redovisat att LFN tillämpar andra krav på bevisning när det gäller t.ex. kostnadseffektivitet beträffande Viagra än vad nämnden har gjort beträffande Caverject och Bondil. Det strider mot alla grundläggande förvaltningsprinciper att uppställa olika beviskrav i samma typ av ärenden. - I motsats till LFN anser bolaget att en begränsning av förskrivningen till specialistläkare, på sätt kammarrätten har gjort, måste anses ha åsyftat att ge den angivna patientgruppen en möjlighet till en adekvat behandling för sin sjukdom.

Regeringsrätten (2008-03-14, Dexe, Hamberg, Knutsson) yttrade: Skälen för Regeringsrättens avgörande.

Domstolarnas prövningsram.

Lagen om läkemedelsförmåner m.m. trädde ikraft den 1 oktober 2002, då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphörde att gälla. En ny myndighet - LFN - inrättades med uppgift att besluta i frågor om subventionering och försäljningspris för läkemedel. Nämnden ska vara sammansatt av erfarna och ansedda personer med sådan medicinsk och annan vetenskaplig kompetens som behövs för att nämnden på ett trovärdigt sätt ska kunna fullgöra sina uppgifter enligt lagen (prop. 2001/02:63 s. 33 f.). De beslut som LFN meddelar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. får enligt 26 § samma lag överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Någon särskild begränsning av domstolarnas prövning har inte föreskrivits i lagen eller förordats i förarbetena. Även med beaktande av nämndens sammansättning och kompetens torde inte heller av allmänna förvaltningsrättsliga grunder följa att en begränsad prövning ska göras. Domstolarna har således att i förevarande slag av mål företa en sedvanlig sakprövning.

Subventionering av läkemedel.

Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i bl.a. 15 §. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor. Enligt 15 § ska ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna under förutsättning 1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

En allmän utgångspunkt för de överväganden som ska göras i detta slag av ärenden är de mål och riktlinjer för prioriteringar som ställts upp för hälso- och sjukvården. Riktlinjerna är baserade på några grundläggande etiska principer, nämligen människovärdesprincipen och behovs- solidaritetsprincipen samt de prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvård som riksdagen ställt sig bakom. Med utgångspunkt häri bör en bedömning i varje enskilt fall göras rörande ett läkemedels kostnadseffektivitet och marginalnytta. Ett läkemedel som ur ett samhälleligt helhetsperspektiv är kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra liknande behandlingsmetoder bör subventioneras med allmänna medel (prop. 2001/02:63 s. 28). Människovärdesprincipen innebär att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Behovs-solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården, varvid angelägenhetsgraden är av central betydelse när det gäller prioriteringar i vården. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika verksamheter och åtgärder. Prioriteringsriktlinjerna bygger vidare på en indelning i fyra olika prioriteringsgrupper, I-IV, med kliniska exempel, där behovet av vård har utgjort den grundläggande faktorn för indelningen. Prioriteringsgrupp I innefattar bl.a. vård av livshotande akuta sjukdomar och vård av svåra kroniska sjukdomar, prioriteringsgrupp II innefattar prevention, prioriteringsgrupp III vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar och prioriteringsgrupp IV vård av andra skäl än sjukdom och skada. Vård i grupp IV bör i princip inte finansieras med offentliga medel (a. prop. s. 43 ff.).

Sjukdomen ED räknas till prioriteringsgrupp III. Till denna grupp hör åtgärder inom samtliga medicinska discipliner, t.ex. en stor del av den icke akuta kirurgin, invärtesmedicinen, gynekologin, infektionssjukvården, allmänmedicinen och psykiatrin. Det rör sig om allt från bot, symtomlindring, fördröjning av ett ogynnsamt sjukdomsförlopp, förebyggande av komplikationer och hindrande av återinsjuknande till hjälp med psykisk och social anpassning. I gruppen ingår också mindre svåra kroniska sjukdomar som ofta är livslånga och ibland kan komma och gå (prop. 2001/02:63 s. 45). Läkemedelsförmånerna bör i och för sig kunna omfatta sjukdomar inom denna kategori. Med hänsyn till gruppens storlek och sjukdomarnas varierande karaktär måste dock prioriteringar göras inom gruppen. Den ovan nämnda behovs- solidaritetsprincipen innebär att om prioriteringar måste ske bland effektiva åtgärder, mer av vårdens resurser ska ges till de mest behövande, de med de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten. Detta gäller även om konsekvenserna då kan bli att alla inte får sina behov tillgodosedda. Hur stort behovet är beror bl.a. av sjukdomens svårighetsgrad (prop. 1996/97:60 s. 20 f.).

Diagnosen ED kan delas in i lindrig, måttlig och svår (fullständig). Det är således fråga om en vid diagnos som kan omfatta mycket varierande grader av lidande. Regeringsrätten finner inget stöd för att frångå LFN:s bedömning att, vid en avvägning enligt nyss nämnda prioriteringsriktlinjer, sjukdomen ED i sig inte kan anses ha sådan angelägenhetsgrad i förhållande till andra sjukdomar inom prioriteringsgruppen att en generell subvention är skälig. Läkemedlen Caverject och Bondil omfattas visserligen av läkemedelsförmånerna. I besluten avseende dessa preparat har dock förutsatts att de, på grund av formerna för medicinering, väsentligen kommer att användas för att behandla patienter som lider av de svåraste formerna av ED. Den generella subventionen kommer således i praktiken att begränsas till att endast avse vissa fall av ED, vilket inte torde bli fallet vad avser Viagra. Subventionen av Caverject och Bondil kan därmed inte tas till intäkt för att även Viagra bör medges generell subvention.

Subvention för visst användningsområde eller förenad med särskilda villkor.

Enligt 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. får LFN, om det finns särskilda skäl, besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde. LFN:s beslut får också förenas med andra särskilda villkor.

Det svenska systemet med läkemedelsförmåner är i huvudsak produktinriktat. Detta beror på att diagnosstyrda förmånssystem erfarenhetsmässigt visat sig medföra praktiska tillämpningsproblem, inbjuda till indikationsglidningar och vara administrativt komplicerade och tungrodda. Det har dock ansetts befogat att lämna utrymme för LFN att i vissa fall avvika från huvudregeln att användningen av läkemedlet som sådant ska subventioneras. Om särskilda skäl föreligger kan därför subventionen begränsas till ett visst användningsområde. Som exempel nämns i förarbetena att om det finns flera användningsområden godkända för ett visst läkemedel och det finns stora skillnader mellan dessa i fråga om t.ex. kostnadseffektivitet kan ett sådant beslut komma att bli aktuellt (prop. 2001/02:63 s. 37 f. och 91). LFN kan också förena sitt beslut med andra särskilda villkor som utformas på olika sätt med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. I situationer där det finns vägande skäl för att koppla subventionen till en viss avgränsad patientgrupp kan detta utformas som ett sådant villkor (a. prop. s. 39 och 92).

I målet synes ostridigt att medicinsk behandling av svår ED ska betraktas som angelägen samt att behandling med Viagra i dessa fall är kostnadseffektiv. LFN har också, i besluten avseende läkemedlen Caverject och Bondil, ansett att subventionering av läkemedel vid ED kan motiveras i de fall ett läkemedel främst kommer att användas vid svårare former av ED. Det torde således i och för sig vara fråga om en sådan situation som avsetts i förarbetena där begränsad subvention kan övervägas. För att skäl för att avvika från huvudregeln om produktbaserad subvention ska föreligga bör dock, enligt Regeringsrättens mening, fordras att begränsningen inte medför att syftet med systemet motverkas i alltför hög utsträckning. En begränsning som medför betydande praktiska tillämpningsproblem eller inbjuder till alltför stora indikationsglidningar kan inte anses lämplig. Det förhållandet att vissa svårigheter kan uppstå torde emellertid inte vara tillräckligt för att utesluta en begränsad eller villkorad subvention.

Utredningen i målet visar att det råder delade meningar i frågan om det är möjligt att ställa diagnosen svår ED eller inte. Risken för diagnosglidningar har också tagits upp. Sammantaget finner Regeringsrätten att det inte framkommit skäl för att frångå LFN:s bedömning att ett avsteg från huvudregeln om en produktbaserad subventionering i detta fall är olämpligt. Mot bakgrund av vad bl.a. LFN anfört om sådana omständigheter som tillgången till specialistläkare i landet och åtföljande svårigheter att få sjukvård på lika villkor kan det inte anses lämpligt att försöka lösa avgränsningsproblemen genom villkoret att initial förskrivning ska ske av läkare med specialistkompetens eller motsvarande. LFN:s överklagande ska därför bifallas.